ESN õ¿¬ Ç×±Õ¹°ÁúÀº ¹Ì±¹ FDA 2´ë ¾ÈÀü¼º(ÇǺÎÀڱؽÃÇè, °æ±¸µ¶¼º½ÃÇè) °ËÁõÀ» ¸¶ÃÆÀ¸¸ç, Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø(±¹°¡Ç¥Áر⺻¹ý Á¦30Á¶ÀÇ 4ÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ÀÇ°Å ¼³¸³µÈ Á¤ºÎÃ⿬½ÃÇ迬±¸±â°ü), Çѱ¹ÀÇ·ù½ÃÇ迬±¸¿ø, FITI½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø µî ±¹°¡°øÀνÃÇè±â°üÀÇ ½ÃÇè °ËÁõÀ» ¸¶ÃÆ´Ù.
1.FDA ¾ÈÀü¼º½ÃÇè
(1)ÇǺÎÀڱؽÃÇè
¹Ì±¹ FDA GLP Guideline¿¡ µû¶ó ÇǺÎÀÚ±Ø ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè°á°ú Áõ·ù¼öº¸´Ù ÇǺΠÀÚ±ØÀÌ ¾ø´Â ¹°Áú·Î °ËÁõµÇ¾úÀ¸¸ç ÇǺÎÀÚ±ØÁö¼ö°¡ 0.0À¸·Î ÇǺÎÀÚ±ØÀÌ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¿µ¹®½ÃÇ輺Àû °á°úº¸°í¼ |
±¹¹®¹ø¿ª |
(2)°æ±¸µ¶¼º½ÃÇè
¹Ì±¹ FDA GLP Guideline¿¡ µû¶ó °æ±¸µ¶¼º ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè°á°ú °æ±¸µ¶¼ºÀÌ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¿µ¹®½ÃÇ輺Àû °á°úº¸°í¼ |
±¹¹®¹ø¿ª |
(3)±Þ¼º °æ±¸ µ¶¼º ½ÇÇè °á°ú |
µ¿¹°¹øÈ£ |
¼ºº° |
ÃʱâüÁß(g) |
¿ë·®(ml) |
7ÀÏ Â° üÁß |
14ÀÏ Â° üÁß |
Àüü üÁß Áõ°¡ |
Æò±Õ |
¾ÏÄÆ |
228.7 |
1.14 |
264.1 |
271.9 |
18.89%(+43.2) |
(4)±Þ¼º °æ±¸ µ¶¼º ½ÇÇè°á°ú(ºÎ°Ë °üÂû) |
µ¿¹°
¹øÈ£ |
ÇǺΠ|
±¸¸Û
°¡½¿ |
±¸¸Û
º¹ºÎ |
±ÙÀ° |
½ÉÀå |
ÁÖÇ÷°ü |
Æó |
ˤ |
¼ÒÀå |
´ëÀå |
°£ |
»ý½Ä
³¼Ò
Àڱà |
³»ºÐ
ºñºÎ
½Å |
³»ºÐ
ºñ°©
»ó¼± |
³»ºÐ
ºñÃéÀå |
½ÅÀå |
¹æ±¤ |
¿ä°ü
¿äµµ |
ºñÀå |
ÀÓÆÄÀý |
´ë³ú |
¼Ò³ú |
³ú°ü |
³úÇÏ
¼öü |
1400463 |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
1400464 |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
1400465 |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
1400466 |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
1400467 |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
Á¤»ó |
2. Ç×±Õ½ÃÇè
¹«»ö¹«Ãë, 100% õ¿¬¹°Áú¿¡¼ Ç×»ýÁ¦ ³»¼º±ÕÀÎ
MRSA(¸ÞŸ½Ç¸° ³»¼º Æ÷µµ»ó±¸±ÕÀÇ ½´ÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ), »ì¸ð³Ú¶ó±Õ, ĵð´Ù±Õ(¾ÆÅäÇÇ, Áú¿°, ±¸° ĵð´Ù ¿øÀαÕ), ³ì³ó±Õ, Æó·Å±Õ, Ȳ»öÆ÷µµ»ó±¸±Õ, ´ëÀå±Õ µî ÃÑ 7Á¾ÀÇ ¼¼±Õ¿¡ ´ëÇÑ Ç×±Õ·Â 99.9% °ËÁõ(24½Ã°£ ±âÁØ)
(1)MRSA-½´ÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(MRSA-½´ÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ)
½ÃÇè Ç׸ñ |
½ÃÇè °á°ú |
½ÃÇè¹æ¹ý |
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL) |
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
|
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%) |
MRSA±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè |
BLANK |
1.3 x 104 |
4.5 x 104 |
- |
ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã |
ESN -¥±3(100) |
1.3 x 104 |
< 10 |
99.9 |
(2)ÄƼ´Ù±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(ÄƼ´Ù±Õ)
½ÃÇè Ç׸ñ |
½ÃÇè °á°ú |
½ÃÇè¹æ¹ý |
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL) |
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
|
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%) |
ĵð´Ù±Õ±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè |
BLANK |
1.1 x 104 |
3.0 x 104 |
- |
ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã |
ESN -¥±3 |
1.1 x 104 |
< 10 |
99.9 |
(3)Æó·Å±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(Æó·Å±Õ)
½ÃÇè Ç׸ñ |
½ÃÇè °á°ú |
½ÃÇè¹æ¹ý |
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL) |
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
|
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%) |
Æó·Å±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè |
BLANK |
1.5 x 104 |
5.2 x 104 |
- |
ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã |
ESN -¥±3(100) |
1.5 x 104 |
< 10 |
99.9 |
(4)»ì¸ð³Ú¶ó±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(»ì¸ð³Ú¶ó±Õ)
½ÃÇè Ç׸ñ |
½ÃÇè °á°ú |
½ÃÇè¹æ¹ý |
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL) |
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
|
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%) |
»ì¸ð³Ú¶ó±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè |
BLANK |
1.7 x 104 |
5.5 x 104 |
- |
ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã |
ESN -¥±3(100) |
1.7 x 104 |
< 10 |
99.9 |
(5)³ì³ó±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(³ì³ó±Õ)
½ÃÇè Ç׸ñ |
½ÃÇè °á°ú |
½ÃÇè¹æ¹ý |
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL) |
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
|
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%) |
³ì³ó±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè |
BLANK |
1.8 x 104 |
5.6 x 104 |
- |
ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã |
ESN -¥±3 |
1.8 x 104 |
< 10 |
99.9 |
(6)Ȳ»öÆ÷µµ»ó±¸±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(Ȳ»öÆ÷µµ»ó±¸±Õ)
½ÃÇè Ç׸ñ |
½ÃÇè °á°ú |
½ÃÇè¹æ¹ý |
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL) |
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
|
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%) |
Æ÷µµ»ó±¸±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè |
BLANK |
3.1 x 105 |
3.6 x 106 |
- |
ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã |
555¹ø(¾×»ó) |
< 1.0 x 103 |
99.9 |
(7)´ëÀå±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(´ëÀå±Õ)
½ÃÇè Ç׸ñ |
½ÃÇè °á°ú |
½ÃÇè¹æ¹ý |
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL) |
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
|
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%) |
´ëÀå±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè |
BLANK |
1.7 x 105 |
2.7 x 106 |
- |
ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã |
555¹ø(¾×»ó) |
< 1.0 x 103 |
99.9 |
3. Ç×°õÆÎÀ̽ÃÇè
Èæ°õÆÎÀÌ µî 5°³ °õÆÎÀÌ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ 4ÁÖ°£ÀÇ Ç×°õÆÎÀÌ ½ÃÇè°á°ú ESN ½Ã·á¿¡¼ °õÆÎÀÌ ±ÕÁÖ°¡ ÀüÇô ÀÚ¶óÁö ¸øÇÏ¿´´Ù.
- ½ÃÇè±ÕÁÖ : Aspergilus niger, Penicillium pinopilum, Chaetomium globosum, Gliocladium virens, Aureobasidium pullulans
- ½ÃÇè°á°ú
½ÃÇèÇ׸ñ |
¹è¾ç½ÃÇè±â°£ |
1ÁÖÈÄ |
2ÁÖÈÄ |
3ÁÖÈÄ |
4ÁÖÈÄ |
Ç×°õÆÎÀÌ ½ÃÇè |
¡Û |
¡Û |
¡Û |
¡Û |
- ½ÃÇè»çÁø
- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
4.À¯Çع°Áú Å»Ãë½ÃÇè
»õÁýÁõÈıºÀÇ ÁÖ¿ä ¿øÀÎÀÎ Æû¾Ëµ¥È÷µå¿Í ¾Ï¸ð´Ï¾Æ°¡½º, ¾Æ¼¼Æ®»ê, Æ®¸®¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(»ý¼±ºñ¸°³»)¿¡ ´ëÇÑ À¯Çع°Áú Å»Ãë½ÃÇè °á°ú ¾Ï¸ð´Ï¾Æ°¡½º 99.6%, ¾Æ¼¼Æ®»ê99.9%, Æ®¸®¸ÞÆ¿¾Æ¹Î 99.6%, Æû¾Ëµ¥È÷µå 87.8%ÀÇ Å»ÃëÀ²ÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù(2½Ã°£ ±âÁØ)
- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(¾Ï¸ð´Ï¾Æ)
- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(¾Æ¼¼Æ®»ê)
- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(Æ®¸®¸ÞÆ¿¾Æ¹Î)
- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(Æû¾Ëµ¥È÷µå)
- ½ÃÇè±â°ü : - Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, FITI½ÃÇ迬±¸¿ø
°¢Á¾½ÃÇè°ËÁõ¼