ESN õ¿¬ Ç×±Õ¹°ÁúÀº ¹Ì±¹ FDA 2´ë ¾ÈÀü¼º(ÇǺÎÀڱؽÃÇè, °æ±¸µ¶¼º½ÃÇè) °ËÁõÀ» ¸¶ÃÆÀ¸¸ç, Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø(±¹°¡Ç¥Áر⺻¹ý Á¦30Á¶ÀÇ 4ÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ÀÇ°Å ¼³¸³µÈ Á¤ºÎÃ⿬½ÃÇ迬±¸±â°ü), Çѱ¹ÀÇ·ù½ÃÇ迬±¸¿ø, FITI½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø µî ±¹°¡°øÀνÃÇè±â°üÀÇ ½ÃÇè °ËÁõÀ» ¸¶ÃÆ´Ù.


1.FDA ¾ÈÀü¼º½ÃÇè



(1)ÇǺÎÀڱؽÃÇè


¹Ì±¹ FDA GLP Guideline¿¡ µû¶ó ÇǺÎÀÚ±Ø ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè°á°ú Áõ·ù¼öº¸´Ù ÇǺΠÀÚ±ØÀÌ ¾ø´Â ¹°Áú·Î °ËÁõµÇ¾úÀ¸¸ç ÇǺÎÀÚ±ØÁö¼ö°¡ 0.0À¸·Î ÇǺÎÀÚ±ØÀÌ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.



¿µ¹®½ÃÇ輺Àû °á°úº¸°í¼­

±¹¹®¹ø¿ª


(2)°æ±¸µ¶¼º½ÃÇè

¹Ì±¹ FDA GLP Guideline¿¡ µû¶ó °æ±¸µ¶¼º ¾ÈÀü¼º ½ÃÇè°á°ú °æ±¸µ¶¼ºÀÌ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.


¿µ¹®½ÃÇ輺Àû °á°úº¸°í¼­

±¹¹®¹ø¿ª


(3)±Þ¼º °æ±¸ µ¶¼º ½ÇÇè °á°ú

µ¿¹°¹øÈ£ ¼ºº° ÃʱâüÁß(g) ¿ë·®(ml) 7ÀÏ Â° üÁß 14ÀÏ Â° üÁß Àüü üÁß Áõ°¡
Æò±Õ ¾ÏÄÆ 228.7 1.14 264.1 271.9 18.89%(+43.2)


(4)±Þ¼º °æ±¸ µ¶¼º ½ÇÇè°á°ú(ºÎ°Ë °üÂû)

µ¿¹°
¹øÈ£
ÇǺΠ±¸¸Û
°¡½¿
±¸¸Û
º¹ºÎ
±ÙÀ° ½ÉÀå ÁÖÇ÷°ü Æó À§ ¼ÒÀå ´ëÀå °£ »ý½Ä
³­¼Ò
ÀÚ±Ã

³»ºÐ
ºñºÎ
½Å

³»ºÐ
ºñ°©
»ó¼±
³»ºÐ
ºñÃéÀå
½ÅÀå ¹æ±¤ ¿ä°ü
¿äµµ
ºñÀå ÀÓÆÄÀý ´ë³ú ¼Ò³ú ³ú°ü ³úÇÏ
¼öü
1400463 Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó
1400464 Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó
1400465 Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó
1400466 Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó
1400467 Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó Á¤»ó


2. Ç×±Õ½ÃÇè



¹«»ö¹«Ãë, 100% õ¿¬¹°Áú¿¡¼­ Ç×»ýÁ¦ ³»¼º±ÕÀÎ MRSA(¸ÞŸ½Ç¸° ³»¼º Æ÷µµ»ó±¸±ÕÀÇ ½´ÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ), »ì¸ð³Ú¶ó±Õ, Ä­µð´Ù±Õ(¾ÆÅäÇÇ, Áú¿°, ±¸°­ Ä­µð´Ù ¿øÀαÕ), ³ì³ó±Õ, Æó·Å±Õ, Ȳ»öÆ÷µµ»ó±¸±Õ, ´ëÀå±Õ µî ÃÑ 7Á¾ÀÇ ¼¼±Õ¿¡ ´ëÇÑ Ç×±Õ·Â 99.9% °ËÁõ(24½Ã°£ ±âÁØ)

(1)MRSA-½´ÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú

- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(MRSA-½´ÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ)

½ÃÇè Ç׸ñ ½ÃÇè °á°ú ½ÃÇè¹æ¹ý
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL)
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%)
MRSA±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè
BLANK

1.3 x 104

4.5 x 104 - ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã
ESN -¥±3(100) 1.3 x 104 < 10 99.9




½ÇÇ豺(ESN) ´ëÁ¶±º


(2)ĭƼ´Ù±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú

- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(ĭƼ´Ù±Õ)

½ÃÇè Ç׸ñ ½ÃÇè °á°ú ½ÃÇè¹æ¹ý
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL)
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%)
Ä­µð´Ù±Õ±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè
BLANK

1.1 x 104

3.0 x 104 - ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã
ESN -¥±3 1.1 x 104 < 10 99.9




½ÇÇ豺(ESN) ´ëÁ¶±º


(3)Æó·Å±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú

- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(Æó·Å±Õ)

½ÃÇè Ç׸ñ ½ÃÇè °á°ú ½ÃÇè¹æ¹ý
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL)
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%)
Æó·Å±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè
BLANK

1.5 x 104

5.2 x 104 - ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã
ESN -¥±3(100) 1.5 x 104 < 10 99.9




½ÇÇ豺(ESN) ´ëÁ¶±º


(4)»ì¸ð³Ú¶ó±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú

- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(»ì¸ð³Ú¶ó±Õ)

½ÃÇè Ç׸ñ ½ÃÇè °á°ú ½ÃÇè¹æ¹ý
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL)
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%)
»ì¸ð³Ú¶ó±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè
BLANK

1.7 x 104

5.5 x 104 - ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã
ESN -¥±3(100) 1.7 x 104 < 10 99.9




½ÇÇ豺(ESN) ´ëÁ¶±º


(5)³ì³ó±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú

- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(³ì³ó±Õ)

½ÃÇè Ç׸ñ ½ÃÇè °á°ú ½ÃÇè¹æ¹ý
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL)
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%)
³ì³ó±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè
BLANK

1.8 x 104

5.6 x 104 - ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã
ESN -¥±3 1.8 x 104 < 10 99.9




½ÇÇ豺(ESN) ´ëÁ¶±º


(6)Ȳ»öÆ÷µµ»ó±¸±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú

- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(Ȳ»öÆ÷µµ»ó±¸±Õ)

½ÃÇè Ç׸ñ ½ÃÇè °á°ú ½ÃÇè¹æ¹ý
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL)
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%)
Æ÷µµ»ó±¸±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè
BLANK

3.1 x 105

3.6 x 106 - ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã
555¹ø(¾×»ó) < 1.0 x 103 99.9




½ÇÇ豺(ESN) ´ëÁ¶±º


(7)´ëÀå±Õ Ç×±Õ½ÃÇè°á°ú

- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø
- ½ÃÇè°á°ú(´ëÀå±Õ)

½ÃÇè Ç׸ñ ½ÃÇè °á°ú ½ÃÇè¹æ¹ý
Ãʱâ³óµµ
(CFU/mL)
24½Ã°£ ÈÄ ³óµµ
(CFU/mL)
¼¼±Õ°¨¼ÒÀ²
(%)
´ëÀå±Õ¿¡ ÀÇÇÑ
Ç×±Õ½ÃÇè
BLANK

1.7 x 105

2.7 x 106 - ÀÇ·ÚÀÚ
Á¦½Ã
555¹ø(¾×»ó) < 1.0 x 103 99.9




½ÇÇ豺(ESN) ´ëÁ¶±º




3. Ç×°õÆÎÀ̽ÃÇè



Èæ°õÆÎÀÌ µî 5°³ °õÆÎÀÌ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ 4ÁÖ°£ÀÇ Ç×°õÆÎÀÌ ½ÃÇè°á°ú ESN ½Ã·á¿¡¼­ °õÆÎÀÌ ±ÕÁÖ°¡ ÀüÇô ÀÚ¶óÁö ¸øÇÏ¿´´Ù.

- ½ÃÇè±ÕÁÖ : Aspergilus niger, Penicillium pinopilum, Chaetomium globosum, Gliocladium virens, Aureobasidium pullulans

- ½ÃÇè°á°ú

½ÃÇèÇ׸ñ

¹è¾ç½ÃÇè±â°£

1ÁÖÈÄ

2ÁÖÈÄ

3ÁÖÈÄ

4ÁÖÈÄ

Ç×°õÆÎÀÌ ½ÃÇè

¡Û ¡Û ¡Û ¡Û


- ½ÃÇè»çÁø




- ½ÃÇè±â°ü : Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, Çѱ¹¿øÀû¿Ü¼±ÀÀ¿ëÆò°¡¿¬±¸¿ø



4.À¯Çع°Áú Å»Ãë½ÃÇè



»õÁýÁõÈıºÀÇ ÁÖ¿ä ¿øÀÎÀÎ Æû¾Ëµ¥È÷µå¿Í ¾Ï¸ð´Ï¾Æ°¡½º, ¾Æ¼¼Æ®»ê, Æ®¸®¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(»ý¼±ºñ¸°³»)¿¡ ´ëÇÑ À¯Çع°Áú Å»Ãë½ÃÇè °á°ú ¾Ï¸ð´Ï¾Æ°¡½º 99.6%, ¾Æ¼¼Æ®»ê99.9%, Æ®¸®¸ÞÆ¿¾Æ¹Î 99.6%, Æû¾Ëµ¥È÷µå 87.8%ÀÇ Å»ÃëÀ²ÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù(2½Ã°£ ±âÁØ)

- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(¾Ï¸ð´Ï¾Æ)


- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(¾Æ¼¼Æ®»ê)


- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(Æ®¸®¸ÞÆ¿¾Æ¹Î)



- À¯Çع°Áúº° Å»Ãë½ÃÇè ¼ºÀû(Æû¾Ëµ¥È÷µå)

- ½ÃÇè±â°ü : - Çѱ¹°Ç¼³»ýȰȯ°æ½ÃÇ迬±¸¿ø, FITI½ÃÇ迬±¸¿ø


°¢Á¾½ÃÇè°ËÁõ¼­